官方的名词解释：
不良事件可以是任何未预期或不适的症状、体征、疾病或可能导致身体伤害，暂时地与药物或
医疗器械有关联，但不一定与药物或医疗器械有因果关系的事件。
不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发兆如生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
简单的说，不良事件包含不良反应，缓知范畴较大。不良事件是临床试验中发生的任何不适。比如患者发生车祸意外、骨折、非预期的手术等。不一定与试验有关。而不良反应，是使用试验药物后，产生了与治疗无关的反应，研究者判定肯定与药物相关的反应。比如说，治疗腹痛的药物，受试者服用后出现了扰猜消恶心呕吐，研究者认为肯定与药物有关，那就是不良反应，亦是不良事件。
不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。
不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）
当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件哪戚，无论与治疗有无关系厅咐。包扮缓纯括以下几种情况: 1.死亡; 2.危及生命;
3.导致病人住院或延长住院时间; 4.导致永久或严重残疾/功能障碍;
5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形; 6.其他。