医疗器械是不是ISO9001认证和 ISO13485认证都必须具备才算合格呢？

这些是自愿性认证，非强制的。但招投标中可能会加分搏局，在谈国外客户过程中会更有说服力。但医疗器仔孝械出口欧盟，CE是强制的认证，出口美国FDA是强制的，出口基戚让韩国KFDA是强制的，出口日本厚生劳动省注册是必须的

ISO9001不是一个标准，而是一类标准的统称。