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医疗器械生产企业需要办理GMP认证,为了满足无菌生产环境,生产企业一般都配有净化车间以满足生产需要,而GMP质量体系认证中,净化车间也是药监部门必检项目之一。
主要包括:厂房设计布局、车间人员限制、服装等方面。
2018年9月4日上海市食品药品监督管理局发布了,上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中有这样的内容:
二、改革举措
(一)简政放权,减少审批事项芹族消
1.合并审批。根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。
上海是国家药监局最喜欢的试点城市,我们熟悉的“医疗器械注册人制度”、“GMP/GSP合并制度”,上海都走在了全国药监改革的最前沿。可以说嫌知这个合并制度的发布,证实了上海已经取消了药品GMP认证制度,但是目前仅仅是上海,全国并还没有取消药品GMP认证制度。上海所谓的取消药品GMP认证制度,也只是合并而已穗斗。
可能说不准某一天,医疗器械生产企业GMP认证就取消了,多关注药监局新闻吧。